Hohenstein prüft die Effizienz und die Sicherheit Ihres Produktes. Viele unserer Prüfungen stellen eine Voraussetzung für die Konformität eines Medizinprodukts dar ("Zulassung").
Wir unterstützen mit unseren Untersuchungen auch außerhalb gängiger Normen.
Mit unseren Tests begleiten wir Ihre Erstellung der technischen Dokumentation und die klinische Bewertung.
Nähere Details zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung
Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Apparat, Gerät, Implantat, Hilfsmittel, Material, eine Software oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller zur alleinigen oder kombinierten Verwendung am Menschen für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist:
Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, also z. B. Textilien, die einen gesundheitsfördernden Zweck haben und als solche deklariert werden.
Die MDR hat den Geltungsbereich der Gesetzgebung für Medizinprodukte geändert und dehnt ihre Anwendung nun auf alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette aus (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler).
Darüber hinaus legt die MDR Wert auf einen lebenszyklusbasierten Sicherheitsansatz , der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit unterstützt werden soll.
Um die oben genannten Aufgaben zu erfüllen, muss der Hersteller beispielsweise ein Qualitätsmanagementsystem und ein System für das Risikomanagement gemäß Artikel einrichten und eine klinische Bewertung durchführen.
Aufgaben des Herstellers am Beispiel eines textilen Medizinprodukt der Klasse I:
- Klassifizierung als Medizinprodukt
- Klassifizierung als Klasse I Produkt
- Prozess vor der Vermarktung:
- Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Durchführung der klinischen Bewertung
- Erstellen der technischen Dokumentation
- (Involvieren des Notified Bodies, nur bei Klasse I sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion, wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
- Bedienungsanleitung und Kennzeichnung des Produktes - Überprüfung der Einhaltung der Compliance für Hersteller
- Anbringen des CE-Kennzeichens
- Registrierung des Medizinproduktes und des Herstellers in der Eudamed
- Bewertung der Erfahrungen aus der Post-Market Surveillance:
- Überprüfung der gesammelten Daten aus der PMS
- Vigilanz
- Nicht konforme Produkte
MDR Soforthilfeprogramm
Die Maßnahme „Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte“, ist im August 2019 mit einer offenen Ausschreibung zur Einreichung von Interessensbekundungen durch neutrale Moderatoren gestartet. Bearbeitet werden sollen Medizinprodukte gebündelt in Form von Produktgruppen, die eine Relevanz für den Medizintechnik-Standort Baden-Württemberg haben. Im Rahmen von Gemeinschaftsprojekten sollen dabei Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen von Konsortien erarbeitet werden. Diese sollen als Grundlage für die nachfolgende Ausarbeitung individueller Zertifizierungsunterlagen durch jedes Unternehmen dienen. Hohenstein ist von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden.
Medizinische Gesichtsmasken
Medizinische Gesichtsmasken (MNS; Operations-(OP-)Masken) sind für den Fremdschutz entwickelt und schützen das Gegenüber vor der Exposition infektiöser Tröpfchen desjenigen, der den Mundschutz trägt. [...] Medizinische Gesichtsmasken sind als Medizinprodukte in Verkehr und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht. Unsterile Medizinische Gesichtsmasken stellen im Allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar und müssen der Norm DIN EN 14683:2019-10 genügen. Nach Durchführung eines erfolgreichen Nachweisverfahrens (Konformitätsbewertungsverfahren) können Hersteller sie mit dem CE-Kennzeichen versehen und sie sind dann in Europa frei verkehrsfähig.
Ab sofort erhältlich*:
- Basisdokument „Klinischer Bewertungsbericht“ (Clinical Evaluation Report, CER), 67 Seiten
+ Literatur Such- und Bewertungsprotokolle (exklusiv auf Anfrage)
Kosten*: 840 € / 1500 €
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- Basisdokument „Klinischer Bewertungsplan“ (Clinical Evaluation Plan, CEP), 12 Seiten
Kosten*: 840 €/ 1500 €
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Wiederverwendbare medizinische Masken
In Pandemiezeiten hat sich die Einführung einer Maskenpflicht auch in der Community als probates Mittel zur Eindämmung der Übertragung von Infektionen erwiesen. Jedoch ist eine erwiesene Funktionalität (z. B. Filterleistung) der Masken dabei wichtig, was eine Überprüfung und Kennzeichnung (z. B. als Medizinische Maske oder FFP2-Maske) zur Differenzierung gegenüber selbstgenähten Masken ohne solche Funktion („Community Masken") notwendig macht. Wiederverwendbare medizinische Gesichtsmasken sind Masken, die sich als Zielgruppe nicht an medizinisches Personal, sondern an den privaten Nutzer (Community) wenden und mehrfach verwendbar sind, welche aber dennoch den Anforderungen eines Medizinproduktes (Anforderungsnorm DIN EN 14683) entsprechen. Aus Nachhaltigkeitsgründen (Müllvermeidung, Ressourcenschonung) ist die wiederverwendbare medizinische Mund-Nasen-Maske eine gute und dauerhafte Alternative zu Einwegprodukten. Nicht Gegenstand dieser Produktgruppe sind Gesichtsmasken, die ausschließlich zur Verwendung als Einwegprodukt hergestellt werden.
Status: Konsortialbildungsphase (interessierte Unternehmen können noch teilnehmen)
Orthesensitzschale
Orthesen sind funktionssichernde, körperumschließende oder körperanliegende Hilfsmittel, die von ihrer physikalischen/mechanischen Wirkung her konstruktiv stabilisieren, immobilisieren, entlasten, korrigieren, retenieren, fixieren, redressieren (quengelnd, wachstumslenkend, fehlstellungsumlenkend), ausgefallene Körperfunktionen ersetzen. Es können auch mehrere Eigenschaften kombiniert auftreten, insbesondere dann, wenn therapeutische und behinderungsausgleichende Maßnahmen gleichzeitig erforderlich sind. Die Produktgruppe fokussiert sich auf die Orthesengruppe Sitzschalen.
Ab sofort erhältlich*:
- Basisdokument „Klinischer Bewertungsbericht“ (Clinical Evaluation Report, CER), 60 Seiten
+ Basisdokument „Begutachtung Klinischer Daten“ (Clinical Data Appraisal, cDA), 22 Seiten
+ Basisdokument „Bericht zur Identifizierung Klinischer Daten“ (Clinical Data Identification Report, cDIR), 7 Seiten
Kosten*: 840 € / 1500 €
Jetzt bestellen
- Basisdokument „Übergeordneter Klinischer Bewertungsplan“ (Clinical Evaluation Plan, CEP), 38 Seiten
Kosten*: 840 €/ 1500 €
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Orthopädischer Maßschuh
Der orthopädische Maßschuh ist ein in Sonderanfertigung hergestelltes Medizinprodukt der Risikoklasse I. Sie sind individuell angefertigt und haben die Aufgabe, definierte gesundheitliche Beschwerden zu lindern, Einschränkungen zu kompensieren, zu stabilisieren, Fehlstellungen zu korrigieren, das Gangbild zu normalisieren, Schmerzen zu lindern oder einer Verschlimmerung vorzubeugen.
Ab sofort erhältlich*:
- Basisdokument „Klinischer Bewertungsbericht“ (Clinical Evaluation Report, CER), 65 Seiten
+ Basisdokument „Begutachtung Klinischer Daten“ (Clinical Data Appraisal, cDA), 32 Seiten
+ Basisdokument „Bericht zur Identifizierung Klinischer Daten“ (Clinical Data Identification Report, cDIR), 8 Seiten
Kosten*: 840 € / 1500 €
Jetzt bestellen
- Basisdokument „Übergeordneter Klinischer Bewertungsplan“ (Clinical Evaluation Plan, CEP), 36 Seiten
Kosten*: 840 €/ 1500 €
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* Jedes Basisdokument zur klinischen Bewertung wird im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms erstellt und kostet 840 Euro (zzgl. MwSt.) für Unternehmen innerhalb Baden-Württembergs. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können das Basisdokument für 1.500 Euro (zzgl. MwSt.) bestellen. Kontakt: E-Mail: medical@hohenstein.de.
DIN SPEC
Die neue DIN SPEC 13257 legt Anforderungen für Fußverbände in der medizinischen Fußbehandlung zum einmaligen Gebrauch fest und definiert in einem 16-seitigen Papier entsprechende Prüfverfahren für deren Einhaltung. Die DIN SPEC wurde in Workshops nach dem sogenannten PAS-Verfahren von der Firma Pedilay Care GmbH erarbeitet. Um dies zu erreichen, hat das junge Unternehmen, Hohenstein als Textilexperten ins Boot geholt. Anwendung findet der Produktstandard sowohl im medizinischen als auch im pflegerischen Kontext des Gesundheitswesens.
Die Hohenstein Academy bietet im Hinblick auf die Medizinprodukte-Verordnung Weiterbildungskurse an. Nähere Informationen sind unter www.hohenstein-academy.com erhältlich.
